【 行业动态】有数据统计，截至2024年12月23日，今年已有两款国产创新药闯关美国食品药品监督管理局(FDA)获批上市，且都聚焦肿瘤领域。
其中，近日，贝达药业宣布，由控股子公司 Xcovery 开发的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：Ensacove)正式获美国FDA批准，适应症为既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。
恩沙替尼是一款由贝达药业与Xcovery开发的新一代高选择性ALK抑制剂。公司表示，这一获批标志着恩沙替尼成功进入美国市场，为公司进一步拓展海外销售渠道提供条件，亦为该产品重要里程节点。
据悉，在此之前，恩沙替尼已在中国获得二线(2020年11月由NMPA批准)及一线(2022年3月由NMPA批准)治疗适应症，并于2023年12月纳入国家医保。这些时间节点与监管进展共同构成了恩沙替尼临床价值和商业前景提升的关键里程碑。
另一款创新药为百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液，该药于今年3月获得FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
此次批准基于RATIonALE 302试验结果，该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。
据悉，目前替雷利珠单抗已在全球30多个国家和地区开展了超过17项注册性临床试验。其中替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。
百济神州表示，FDA批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的ESCC患者，同时正在审评该药物作为ESCC一线治疗的上市许可申请(BLA)，这标志着公司朝着将该治疗方案带给全球更多患者的目标又迈进了重要的一步。
有人士指出，包括创新药、改良型新药及生物类似药在内，自2019年泽布替尼敲开美国大门开始，我国成功闯关FDA的新药数量已经超过10个。
此外根据梳理，今年以来，多家国内创新药企业向FDA递交新药上市申请。如1月3日，江苏威凯尔向FDA提交抗血栓新药维卡格雷上市申请；11月8日，迪哲医药宣布向FDA递交舒沃替尼(商品名：舒沃哲)的新药上市申请，受理情况尚未公布。10月15日，恒瑞医药重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品许可申请，已经获得FDA受理。
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