【 行业动态】根据梳理，近期，包括安科生物、联环药业、华润双鹤等多家药企公告通过药品GMP符合性检查。
其中安科生物于12月24日发布公告称，控股子公司安徽安科余良卿药业有限公司(以下简称“余良卿公司”)于2024年12月23日取得安徽省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》，检查类型为依职责，检查地址为安庆市迎宾路333号，检查范围包括橡胶膏剂、膏药、软膏剂、酊剂、合剂(口服液)、颗粒剂等。
检查时间为2024年12月4日至12月7日，结论为符合要求。余良卿公司于2024年12月24日收到安徽省药品监督管理局下发的《安徽省药品监督管理局暂停生产解除通知书》，即日起恢复生产。
资料显示，安科生物深耕生物医药，聚焦主营产品，提升自主研发创新能力，强化市场优势地位。聚焦主业，重点发展基因工程药物；在聚焦主业的同时，公司将积极探索子公司管理改革，深度绑定子公司的管理层与公司利益，从而不断激发子公司的发展活力，使得子公司在各自细分行业不断发展壮大。从业绩上看，2024年前三季度，安科生物实现收入19.21亿元，归母净利润5.90亿元。
联环药业于12月23日公告，从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》(2024年第407号、第408号)。检查范围包括原料药[沙库巴曲缬沙坦钠]、口服溶液剂[依巴斯汀口服溶液]、片剂[醋酸阿比特龙片]，检查结论为符合要求。
这是公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂(抗肿瘤药)头次通过GMP符合性检查。公司表示，这将有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。但本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
据悉，联环药业原料药沙库巴曲缬沙坦钠生产线投入约为人民币65万元，片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民币27万元。口服溶液剂生产线投入约为人民币443.6万元。
资料显示，联环药业是集研发、生产、销售为一体的综合性国有全资医药企业，近年来，该集团围绕“医药制造、医疗器械、医养健康”三大主业，深耕国内市场，积极开拓国际市场，坚持以改革释放活力，以创新驱动发展，有力助推了集团高质量发展。从业绩上看，2024三季公司营业总收入16.45亿元、同比增长10.87%，归属净利润9269.92万元，同比增长4.34%。
此外，华润双鹤于12月17日发布关于通过GMP符合性检查的公告。公告显示，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》。此次检查于2024年10月29日至11月1日进行，检查范围为公司冻干车间的小容量注射剂S生产线，涉及舒更葡糖钠注射液的生产。检查结果显示，该生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求。
此次药品GMP符合性检查是舒更葡糖钠注射液上市前的头次检查，生产线的新建投资为1295万元(未经审计)。数据显示，舒更葡糖钠注射液在全球的销售额为18.87亿美元，其中“Bridion”的销售额为17.21亿美元。国内市场上，舒更葡糖钠注射液的销售总额为6.15亿元人民币。
华润双鹤表示，通过此次GMP符合性检查，表明公司产品的生产质量管理符合标准，将有助于公司保持稳定的产品质量和生产能力，以满足市场需求。公告指出，此次检查结果不会对公司的业绩产生重大影响。
资料显示，华润双鹤主营业务包括慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台。从业绩上看，2024年前三季度，华润双鹤实现收入85.48亿元，归母净利润13.97亿元。
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