全球生物医药产业正处于快速发展的重要时期，新技术、新业态、新模式层出不穷。医药魔方数据显示，“十四五”以来，我国共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍；中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造、多模态成像、磁共振监测等前沿技术。
12月6日，在医药魔方的智略支持下，由每日经济新闻发起的“2024年度医药科技十大创新案例”，于“2024生物医药大会”上正式揭晓。
不难发现，2024年的医药科技创新既有在特定领域的深耕细作，也有跨领域的融合创新。作为获评企业，石药创新制药股份有限公司（原石药集团新诺威制药股份有限公司，即新诺威，以下简称石药创新公司）方面对《每日经济新闻》表示，未来公司将继续加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在自己手中，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，为建设健康中国贡献力量。
“2024年度医药科技十大创新案例”揭晓 图片来源：主办方提供
“2024年度医药科技十大创新案例”重磅揭晓
作为每日经济新闻发起、医药魔方支持的行业权威榜单，“2024年度医药科技十大创新案例”的制定经过了公开征集、大数据筛查结合人工审查、专家评审等多个环节的审度与筛选，最终，10项备受瞩目的生物科技创新案例脱颖而出。
根据评选结果，这十大案例成功突围：
这十大案例不仅是生物医药技术的创新，更将技术具体应用到了产业中，且在产业提升上有着卓越表现，因此得到多方认可后获此殊荣。
培育“人无我有”“人有我优”的创新药物
作为中国创新药产业腾飞的起点，国产PD-1（程序性死亡受体1）单抗药物在出海方面捷报频传。去年10月，君实生物的特瑞普利单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这款首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，自此成为FDA批准的首个鼻咽癌适应症、首个中国本土自主研发、生产的创新生物药。
2024年，特瑞普利单抗在国内又有多项一线治疗适应症获批，截至目前已在中国内地获批10项适应症，在全球范围内（包括中国、美国、东南亚及欧洲等国家和地区）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
本次案例中，还有一些是“中国首创”“首个国产”的创新药。
2024年8月，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）获批上市，其用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。
2024年5月24日，国家药品监督管理局官网批准康方生物独立自主研发、全球首创的PD-1/VEGF（VEGF即血管内皮生长因子）双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。一周后，依达方单药对比“药王”帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的一项三期临床研究获得显著阳性结果，成为全球迄今唯一在“头对头”（“头对头”即将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验）Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于“药王”的药物。
11月27日，科伦博泰公告称，其首款国产抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是首个国产TROP2（TROP2即人滋养细胞表面抗原 2）靶点ADC，也是首款获NMPA完全批准上市的国产ADC。
另外，一些此前获批的创新药在真实世界中也取得不错的疗效。
2024年6月，辉瑞在美国临床肿瘤学大会（ASCO）上公布了Ⅲ期研究超5年的长期随访数据。创新肺癌靶向药物洛拉替尼一线治疗ALK（ALK即间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）突破60个月，达60%的患者5年内未发生疾病进展或死亡，这创造了晚期非小细胞肺癌乃至所有转移性实体瘤领域内有史以来单药分子靶向治疗的最长PFS。洛拉替尼是全球首个、目前唯一的三代ALK-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物，单药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
中国生物医药产业的蓬勃发展离不开药企的主动作为。近年来，通过不断创新，石药创新公司已从一家以原料药、功能食品产品为主的企业，成功升级转型为拥有自主知识产权的高科技生物创新药产业化公司。
截至目前，在生物制药领域，石药创新公司已上市中国首个mRNA疫苗（商品名：度恩泰），并有一款单抗产品恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）、一款生物类似药注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）成功上市。在生物医药研发方面，专注于抗体类药物、ADC以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域，主要治疗领域包括乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。公司目前已建成五大技术平台——抗体工程改造平台、噬菌体和酵母展示平台、酶法定点修饰技术平台、mRNA药物开发平台、纳米递送平台，在研项目20余个。
业务形态上追求创新
与此同时，国产医疗器械也在不断加快创新。
四川大学王云兵教授带领团队突破核心关键技术，与乐普心泰生物医疗有限公司合作生产的生物可降解卵圆孔封堵器于2023年在国内获批，为“全球首款”。2024年，其已在全球400多家医院大规模临床使用。该产品植入卵圆孔未闭部位后可实现即刻封堵作用，3个月之内保持结构和力学性能不变，诱导自体组织再生修复后，一年内逐渐降解吸收，实现了“植入无残留”，有效降低心源性卒中发生率，并显著减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升，是全球心源性脑卒中治疗领域的颠覆性、突破性进展。另外，基于该技术开发出的用于先心病治疗的生物可降解房间隔封堵器产品在2024年8月底成为全世界该领域第一个获批上市的产品，进一步引领全球结构性心脏病治疗进入“可降解”新时代。
联影医疗自主研发的智慧仿生空中机器人DSA（数字减影血管造影机） uAngio AVⅣA是“业界首款”。其搭载业内首创“uSpace”数字孪生空间系统，以计算机视觉技术提升介入手术效能，智能优化设备运动、影像采集与剂量控制，打造全方位智能操控体验。它还搭载业界首创“uLingo”智慧语音系统，支持10000+高频临床指令操作，实现全场景自由对话，真正解放医生双手。
针对院外市场“广阔而分散”的特点，药师帮开发了一套体系化的SaaS（软件即服务）工具，覆盖药企、药品批发企业，以及药店、诊所等终端。比如，此前数字化程度不高，甚至依赖于手工记账、录入仓库数据的药店终端，通过使用药师帮的Saas工具“掌店易”，可以实现迅速“一键入库”、事务管理、开微店。便捷的SaaS服务，可以帮助供应链各个环节实现产品数据、物流数据、库存数据的数字化管理。
另外，药师帮的“未来光谱”POCT（即时检验）设备，是其基层智慧医疗整体解决方案“光谱小屋”的组成部分。“光谱小屋”聚焦基层居民的健康预防、快病治疗、慢病康复、重症筛查、流行病监测治疗等场景，为基层医疗机构打造一个集患者挂号、问诊、检测、诊断、治疗、管理、服务于一体的综合服务平台。
基于中药大品种康复新液的创新发展，好医生集团在四川西昌投资8亿多元建设了“好医生生物原料及大品种中成药扩能数字化智能工厂”，目前数字化智能工厂的控制系统有452台套设备，有25条提取生产线，关键控制点位达到了6700个，所有的管道加在一起达到120公里。通过数字化智能工厂的打造，企业节约了20%以上的能源，生产效率提高了18%，一些质量偏差下降了20%以上。数字化智能工厂从产能的设计方面较老厂区扩大5倍。
上述项目正式投入生产后，将达到年生产康复新液2万吨、抗感颗粒300吨、片剂和胶囊剂500吨的产能规模，新增产值30亿~50亿元，将带动周边群众就业，形成新的经济增长点，以数字化、生物医药、智能制造赋能西昌中药产业结构转型升级。好医生“生物医药+科技创新”模式，将全面提升区域生物医药链条生产水平，深化推动供给侧结构性改革。
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