【 市场分析】肾病领域患者群体庞大，亟需更多的创新疗法。业内表示，继肿瘤、免疫赛道后，肾病领域被认为是下一个风口。其中，IgA肾病治疗药物临床需求巨大，有数据预测，2020年到2025年，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从5.67亿美元增至11.96亿美元，CAGR达16.1%。
资料显示，IgA肾病是一种慢性肾脏病，病理复杂，药物需求巨大。为满足更多患者需求，中外药企均加速在IgA肾病治疗药物领域布局。如诺华近日宣布，公司Fabhalta(iptacopan，伊普可泮)，用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病(简称IgA肾病)且病情有快速进展风险的成人蛋白尿，获得美国食品药品监督管理局加速批准。这是IgA肾病的第3种药物上市(前两种依次是布地奈德迟释胶囊、斯帕森坦)。
据悉，诺华还有另外两种IgA肾病疗法正在进行后期研究。一种在研口服内皮素A受体拮抗剂atrasentan已于2024年夏季获得FDA备案批准；一种在研皮下注射抗APRIL单克隆抗体zigakibart目前正处于3期研究。
除了诺华，全球还有更多药企掘金IgA肾病治疗药物领域。如今年5月28日，日本企业Asahi Kasei Corporation(下称“旭化成”)宣布拟以111.64亿瑞典克朗(约11亿美元)的价格收购Calliditas Therapeutics AB(下称“Calliditas”)，作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。资料显示，Calliditas的产品Tarpeyo，是用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA)成人患者，以减少其肾功能丧失的产品。
4月10日，Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)宣布，将以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences(下称“Alpine”)，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。而Alpine布局的管线中，Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中显示出潜在的同类最佳疗效，预计将在今年下半年启动3期临床。
那么在国内市场，药企布局情况如何？有行业人士指出，当前，包括恒瑞医药、荣昌生物、翰森制药等不少药企也在竞速布局IgA肾病药物。
其中恒瑞医药创新药SHR-2173注射液IgA肾病适应症于今年5月获批临床试验。资料显示，SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。
荣昌生物于今年5月宣布，泰它西普治疗IgA(免疫球蛋白A)肾病的国内Ⅲ期临床试验，已完成患者入组。据悉，此前泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究结果显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。研究表明，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。
而翰森制药于今年初登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，针对免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、膜性肾病。
业内表示，IgA肾病是一种以IgA为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是一种慢性进行性自身免疫性肾病，病理和临床表现多样。然而目前，IgA肾病治疗缺乏特异性药物，使用激素及传统免疫抑制剂效果有限，这已成为临床领域面临的一大难题。未来，希望随着更多药企的布局与研发，更多药物可供IgA肾病患者选择。
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